Services
الدراسات الحرارية
الدراسات الحرارية
تتخصص شركة TAG في تلبية احتياجات التحقق الحراري العالمية لصناعة الأدوية.
هناك تركيز متزايد من قبل المنظمين على الامتثال لمتطلبات GMP لمتطلبات تخزين درجة الحرارة الخاضعة للرقابة.
تمتلك TAG المعدات والمهنيين ذوي الخبرة لمساعدتك في تحقيق الامتثال في هذا المجال.
يمكنكم رؤية شهادة إعتمادنا لإختبارات الدراسات الحرارية وجميع شهاداتنا الأخرى من هنا.
كما يمكنكم دائما التواصل معنا من هنا
المستودعات
- تنص الفقرة 3.19 من دليل PIC / S GMP على ما يلي:
يجب تصميم مناطق التخزين أو تكييفها لضمان ظروف تخزين جيدة. على وجه الخصوص ، يجب أن تكون نظيفة وجافة والحفاظ عليها في حدود درجات الحرارة المقبولة. عندما تكون ظروف التخزين الخاصة مطلوبة (مثل درجة الحرارة والرطوبة) يجب توفيرها و فحصها ومراقبتها ".
- يجب إجراء رسم خرائط درجة الحرارة في جميع مناطق التخزين لضمان بقاء جميع المواقع في حدود درجات الحرارة المحددة على مدار مواسم السنة.
- يتم تعيين درجة حرارة المواد الخام والمستودعات الجيدة في حالة فارغة وممتلئة لتحديد توزيع درجة الحرارة ومتوسط درجة الحرارة الحركية (MKT) تحت درجات الحرارة الخارجية القصوى.
- يجب إجراء رسم الخرائط خلال الصيف والشتاء من أجل تقييم سيناريوهات الحالة الأسوأ، لأن درجات الحرارة القصوى قد تؤثر سلبًا على توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين.
- سوف يتم عمل دراسة انقطاع التيار الكهربائي، وفتح الباب لبعض الوقت والمزيد من دراسات حضور القوة البشرية في دراسة خرائط درجة الحرارة من أجل الحصول على البيانات الكافية.
مخازن التبريد (الثلاجات) والحضانات
يقوم فريق TAG المؤهل بإجراء دراسات تأهيل (IQ, OQ & PQ) بما في ذلك اختبار توزيع درجة الحرارة عند الحمل الفارغ والكامل والتحقق من التنبيه واختبارانقطاع التيار الكهربائي من حيث المدة ووقت استعادة درجة الحرارة.
نحن نقدم لك بروتوكول خرائط متخصص بما في ذلك الدراسة الفنية والتحليل والاستنتاج بالإضافة إلى تقارير الانحراف (إن وجدت) مع إجراءاتها التصحيحية وتوصياتها.
Stability chambers
يقوم فريق TAG المؤهل بإجراء دراسات تأهيل (IQ, OQ & PQ) بما في ذلك اختبار توزيع درجة الحرارة عند الحمل الفارغ والكامل والتحقق من التنبيه واختبار انقطاع التيار الكهربائي من حيث المدة ووقت استعادة درجة الحرارة.
نحن نقدم لك بروتوكول خرائط متخصص بما في ذلك الدراسة الفنية والتحليل والاستنتاج بالإضافة إلى تقارير الانحراف (إن وجدت) مع إجراءاتها التصحيحية وتوصياتها.
المركبات
يقوم فريق تاج المؤهل بإجراء دراسات تأهيل (IQ, OQ & PQ) بما في ذلك اختبار توزيع درجة الحرارة عند الحمل الفارغ والكامل والتحقق من التنبيه واختبار انقطاع التيار الكهربائي من حيث الوقت واستعادة درجة الحرارة واختبار فتح الباب واختبار التوقف بين عشية وضحاها. نحن نقدم لك بروتوكول خرائط متخصص بما في ذلك الدراسة الفنية والتحليل والاستنتاج بالإضافة إلى تقارير الانحراف (إن وجدت) مع إجراءاتها التصحيحية وتوصياتها.
افران الضغط والأنفاق والأفران
مهندسونا قادرون على تحديد متطلبات التحقق الخاصة بك من منظور تنظيمي ومن هذا يمكنهم إعداد بروتوكولات موجزة إما في شكل تقارير TAG أو في تنسيق خاص بالعميل.
توفر TAG أداء التأهيل التركيبي (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ) للأحمال الجديدة وإعادة التأهيل السنوي (RQ) للأحمال الحالية.
يمكننا إنشاء مستندات مبررة لإعادة التأهيل الدوراني لأحمال افران الضغط. يمكننا أيضًا إجراء ترقيات على أجهزة التعقيم الحالية غير المتوافقة وبعد ذلك نقوم بإعدادات كاشف الهواء.